臨床試驗機構(gòu)辦事指南
機構(gòu)辦聯(lián)系方式0871-65610072
辦公地址
1、臨床試驗機構(gòu)辦公室（以下簡稱機構(gòu)辦）地址： 云南省精神病醫(yī)院5號樓 1 樓臨床試驗機構(gòu)辦公室
2、機構(gòu)GCP中心藥房地址： 云南省精神病醫(yī)院5號樓 1 樓臨床試驗機構(gòu)GCP中心藥房
3、機構(gòu)資料室地址： 云南省精神病醫(yī)院5號樓 1 樓臨床試驗機構(gòu)資料室
初次溝通與 SSU（臨床試驗啟動前的準備階段） 流程
1、申辦方/CRO（合同研究組織） 應首先聯(lián)系機構(gòu)辦主任溝通承接意向：如先與合作 PI（主要研究者） 聯(lián)系，應盡快與機構(gòu)辦主任聯(lián)系。
2、申辦方/CRO 發(fā)送項目簡介（方案摘要等）至郵箱：ynsjsbyygcp@163.com。
3、機構(gòu)辦主任根據(jù)方案及適應癥等初步評估是否有承接能力，必要時匯報機構(gòu)主任評估。
4、雙方互有合作意向后，可組織安排雙方或多方溝通和接洽，溝通和接洽方式包括電話、郵件和現(xiàn)場交流。
5、溝通和接洽內(nèi)容包括：了解申辦方/CRO 項目合作需求、完成申辦方/CRO 項目調(diào)研問卷、介紹研究中心工作流程和對接人、提供研究中心實施基礎條件、可
推薦項目承接科室和 PI。
6、溝通結(jié)果反饋：申辦方/CRO 向研究中心反饋調(diào)研結(jié)果，雙方確定合作意向后，申辦方/CRO 根據(jù)研究中心立項要求開始準備立項資料。
聯(lián)系人：阮萬麗
立項流程
1、立項流程
1. 確立合作意向
申辦者/CRO與機構(gòu)辦公室或?qū)I(yè)科室負責人聯(lián)系臨床試驗項目后，機構(gòu)辦公室主任與專業(yè)科室負責人共同評估是否同意承接該項臨床試驗并告知申辦者/CRO。
2. 提出立項申請
(1) 合作意向確立后，機構(gòu)辦公室主任與專業(yè)科室負責人確定主要研究者。
(2) 機構(gòu)辦公室主任、主要研究者參加多中心研究者會議，針對臨床試驗方案、知情同意書等進行討論。
(3) 主要研究者提出立項申請，并連同相關資料發(fā)送給機構(gòu)辦秘書，同時提交已簽名的紙質(zhì)版《臨床試驗立項申請表》。
(4) 機構(gòu)辦公室秘書登記臨床試驗相關信息，包括申辦者/CRO、項目名稱、監(jiān)查員姓名及聯(lián)系方式、專業(yè)科室、主要研究者、方案接收時間、方案討論會日期等。
(5) 立項清單如下：
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序號 |
文件名 |
應提供份數(shù) |
備注 |
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1 |
臨床試驗立項申請?zhí)峤晃募鍐?/span> |
1 |
/ |
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2 |
臨床試驗立項申請表 |
1 |
原件 |
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3 |
藥物臨床試驗批件/備案文件（含臨床試驗默示許可公示截圖） |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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4 |
臨床試驗方案（注明版本號及日期，含方案認可簽署頁） |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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5 |
研究者手冊（注明版本號及日期） |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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6 |
知情同意書（注明版本號及日期） |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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7 |
招募受試者的相關材料（包括廣告，如有請?zhí)峁?/span> |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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8 |
保險證明 |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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9 |
病例報告表 |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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10 |
受試者日記、受試者信息卡（如有請?zhí)峁?/span> |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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11 |
申辦者及CRO的資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、GMP證書） |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
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12 |
項目委托相關文件(申辦者對CRO委托函、申辦者/CRO對CRA委托函及被委托人培訓證書) |
1 |
加蓋申辦者/CRO/SMO章 |
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14 |
試驗用藥品檢驗合格報告（包括試驗藥、對照藥等） |
1 |
復印件需加蓋申辦者/CRO章 |
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15 |
產(chǎn)品說明書（已上市藥物需要） |
1 |
/ |
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16 |
組長單位及其他中心倫理審查意見 |
1 |
復印件需加蓋申辦者/CRO章 |
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17 |
主要研究者及研究者簡歷及資格證書（執(zhí)業(yè)資格證、職稱證、GCP證書） |
1 |
/ |
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18 |
其它（如有請自行增加） |
1 |
加蓋申辦者/CRO章 |
3. 審核、批準立項申請
3.1 機構(gòu)辦公室秘書及其他人員核對申請表中相關內(nèi)容，并對提交材料進行形式審查和科學性審查。
3.2 機構(gòu)辦公室主任審核“臨床試驗立項申請表”及試驗相關材料后，綜合專業(yè)科室意見，根據(jù)科室資質(zhì)、條件、設施、人員情況、主要研究者臨床試驗項目在研情況等，審批申請項目在本中心專業(yè)科室進行臨床試驗，簽名并注明日期。
3.3 機構(gòu)辦公室秘書及時將立項審查結(jié)果通知申辦方或CRO代表
(1) 不同意立項，可將申辦方和CRO資料退回，申辦方/CRO聲明無需退回的，則由機構(gòu)辦負責銷毀，退回或銷毀需做好相應記錄。
(2) 需要補充材料或有問題需要協(xié)商或澄清，機構(gòu)辦秘書及時通知申辦方補充材料重新遞交，跟進至問題解決后立項。
3.4 倫理審查申請
臨床試驗立項申請經(jīng)審核批準后，主要研究者向倫理審查委員會提交倫理審查申請。
3.5 倫理審查
本中心倫理審查委員會對臨床試驗項目進行倫理審查， 并形成書面審查記錄和倫理審查批件。
3.6 簽訂協(xié)議
(1) 與申辦者/CRO簽訂臨床試驗協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務及責任分擔等，項目經(jīng)費應納入財務部門統(tǒng)一管理。
(2) 建立臨床試驗經(jīng)費管理制度，對批準立項的臨床試驗經(jīng)費進行統(tǒng)一管理。經(jīng)費的收取、使用和分配應當遵循財務管理制度，專業(yè)科室和個人不得私自收受臨床試驗項目經(jīng)費及相關設備。